Medicamentos disponibles para su compra sin receta médica.
P
Paciente
Individuo que busca atención médica.
Pediatría / Neonatología
El tratamiento médico y el estudio de niños y bebés, respectivamente. Los estudios en estas áreas incluyen: anorexia, asma, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), defectos de nacimiento, cánceres en niños, depresión infantil, deficiencias de crecimiento, diabetes juvenil, obesidad, faringitis estreptocócica, vacunas y otros.
Peer Review
Revisión de un ensayo clínico por expertos elegidos por el patrocinador del estudio. Estos expertos revisan los ensayos por mérito científico, seguridad de los participantes y consideraciones éticas.
Estudio farmacodinámico (PD)
Un estudio de un efecto farmacológico o clínico del medicamento en individuos para describir la relación del efecto con la dosis o la concentración del fármaco. Un efecto farmacodinámico puede ser un efecto potencialmente adverso (efecto anticolinérgico con un tricíclico), una medida de actividad relacionada con el beneficio clínico (diversas medidas de betabloqueo, efecto sobre los intervalos de ECG, inhibición de la ECA o de la respuesta de angiotensina I o II) , un efecto deseado a corto plazo, a menudo un punto final sustituto (presión arterial, colesterol), o el último beneficio clínico pretendido (efectos sobre el dolor, la depresión, la muerte súbita).
Farmacoeconomía
El estudio de la relación costo-beneficio de los medicamentos con otras terapias o con medicamentos similares. Los estudios farmacoeconómicos comparan varias opciones de tratamiento en términos de su costo, tanto financiero como de calidad de vida. También se conoce como "investigación de resultados".
farmacocinética
Los procesos (en un organismo vivo) de absorción, distribución, metabolismo y excreción de un medicamento o vacuna.
Farmacología / Toxicología
La ciencia de las drogas y los materiales venenosos (respectivamente) y sus efectos sobre el cuerpo. Los estudios en estas áreas incluyen: dieta y nutrición; sobredosis; y deficiencias de vitaminas.
Estudio de fase I
La primera de las cuatro fases de los ensayos clínicos, los estudios de Fase I están diseñados para establecer los efectos de un nuevo medicamento en humanos. Estos estudios generalmente se realizan en pequeñas poblaciones de humanos sanos para determinar específicamente la toxicidad, absorción, distribución y metabolismo de un medicamento.
Estudio de fase II
Después de la finalización con éxito de los ensayos de la fase I, se analiza la seguridad y la eficacia de un medicamento en una población ligeramente mayor de personas que padecen la enfermedad o afección para la que se desarrolló el medicamento.
Estudio de fase IIa
Ensayos clínicos piloto para evaluar la eficacia (y la seguridad) en poblaciones seleccionadas de sujetos con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Los objetivos pueden enfocarse en la dosis-respuesta, el tipo de sujeto, la frecuencia de dosificación u otras muchas características de seguridad y eficacia.
Estudio de fase IIb
Ensayos bien controlados para evaluar la eficacia (y la seguridad) en sujetos con la enfermedad o afección a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Estos ensayos clínicos generalmente representan la demostración más rigurosa de la eficacia de un medicamento.
Estudio de fase III
La tercera y última ronda de pruebas previas a la aprobación de un medicamento se realiza en grandes poblaciones de pacientes afligidos. Los estudios de fase III suelen evaluar el nuevo fármaco en comparación con el tratamiento estándar que se utiliza actualmente para la enfermedad en cuestión. Los resultados de estos ensayos suelen proporcionar la información que se incluye en el prospecto y el etiquetado.
Fase IIIa
Se demuestran los ensayos realizados después de la eficacia del medicamento, pero antes de la presentación reglamentaria de una Solicitud de Nuevo Medicamento / Producto (NDA) u otro dossier. Estos ensayos clínicos se llevan a cabo en las poblaciones de los sujetos para los cuales el medicamento finalmente se destina. Los ensayos clínicos de Fase IIIa generan datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia en un número relativamente grande de sujetos en ensayos controlados y no controlados. Los ensayos clínicos también se llevan a cabo en grupos especiales de sujetos (por ejemplo, sujetos con insuficiencia renal), o en condiciones especiales dictadas por la naturaleza de la medicina y la enfermedad. Estos ensayos a menudo proporcionan mucha de la información necesaria para el prospecto y el etiquetado del medicamento.
Estudio de fase IIIb
Ensayos clínicos realizados después de la presentación reglamentaria de un NDA u otro dossier, pero antes de la aprobación y lanzamiento del medicamento. Estos ensayos pueden complementar los ensayos anteriores, completar los ensayos anteriores o pueden estar dirigidos a nuevos tipos de ensayos (p. Ej., Calidad de vida, comercialización) o evaluaciones de fase IV. Este es el período entre la presentación y la aprobación de un expediente normativo para la autorización de comercialización.
Estudio de fase IV
Después de que un medicamento ha sido aprobado por la FDA, se realizan estudios de fase IV para comparar el medicamento con un competidor, explorar poblaciones de pacientes adicionales o estudiar más a fondo cualquier evento adverso.
Estudio piloto
Se utiliza una prueba piloto para obtener información y determinar la logística y la gestión que se consideran necesarias para realizar más ensayos clínicos. Aunque los ensayos piloto a menudo son ciegos y usan medicamentos de etiqueta abierta, también pueden ser simples o doble ciegos y pueden incluir un control estricto de todas las variables apropiadas. El término "piloto" se refiere al propósito de la prueba (2).
Estudio pivotal
Por lo general, un estudio de fase III que presenta los datos que usa la FDA para decidir si aprueba o no un medicamento. Un estudio fundamental generalmente estará bien controlado, aleatorizado, de tamaño adecuado y, siempre que sea posible, doble ciego.
Placebo
Una sustancia inactiva diseñada para parecerse a la droga que se prueba. Se utiliza como control para descartar cualquier prueba de efectos psicológicos que pueda presentar. La mayoría de los estudios bien diseñados incluyen un grupo control que involuntariamente toma un placebo.
Efecto Placebo
Un cambio físico o emocional, que ocurre después de que una sustancia es tomada o administrada, que no es el resultado de ninguna propiedad especial de la sustancia. El cambio puede ser beneficioso, ya que refleja las expectativas del participante y, a menudo, las expectativas de la persona que proporciona la sustancia.
Prueba Pre-Clínica
Antes de que un medicamento pueda analizarse en seres humanos, los estudios preclínicos deben realizarse in vitro pero normalmente in vivo en animales para determinar si el medicamento es seguro.
Ensayos de prevención
Se refiere a los ensayos para encontrar mejores formas de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para prevenir el regreso de una enfermedad. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.
Enmienda a la Protección de los Derechos del Alumno (PPRA)
La regulación del Departamento de Educación que establece que las encuestas, los cuestionarios y los materiales de instrucción para niños en edad escolar deben ser inspeccionados por los padres / tutores.
Protocolo
Un plan detallado que establece los objetivos, el diseño del estudio y la metodología para un ensayo clínico. Un IRB debe aprobar un protocolo de estudio antes de que los medicamentos en investigación puedan administrarse a humanos.
Protocolo de enmienda
Cambios o aclaraciones hechas por escrito al protocolo original.
Psiquiatría / Psicología
Campos relacionados con los trastornos mentales y su tratamiento y prevención. Además, el estudio del comportamiento humano. Los estudios en estas áreas incluyen: adicciones, ansiedad, demencia, depresión, trastornos bipolares, trastornos maníacos, trastornos del estado de ánimo, trastornos de estrés postraumático, esquizofrenia, fobia social, abuso de sustancias y otros.
Enfermedades pulmonares / respiratorias
Enfermedades que tienen que ver con los pulmones y / o la respiración. Los estudios en estas áreas incluyen: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), alergia, asma, bronquitis, fibrosis quística, enfisema, enfermedad pulmonar, neumonía, infecciones sinusales, dejar de fumar y otros.
Q
Seguro de calidad
Sistemas y procedimientos diseñados para garantizar que se realice un estudio de conformidad con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y que los datos generados sean precisos.
Ensayos de calidad de vida (o ensayos de atención de apoyo)
Se refiere a los ensayos que exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.
R
La aleatorización
Los participantes del estudio generalmente se asignan a grupos de tal manera que cada participante tiene la misma oportunidad de ser asignado a cada grupo de tratamiento (o control). Como la aleatorización asegura que no se utilizan criterios específicos para asignar pacientes a un grupo en particular, todos los grupos serán igualmente comparables.
Contratación
Ley de inscripción de sujetos con los criterios de inclusión adecuados.
Período de reclutamiento
Tiempo permitido para reclutar todas las materias para un estudio.
Asuntos Regulatorios
En los ensayos clínicos, el departamento o la función que es responsable de garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales e interactúa con las agencias reguladoras. Cada patrocinador de medicamentos tiene un departamento de asuntos regulatorios que administra todo el proceso de aprobación de medicamentos.
Investigación
Investigación sistemática diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Incluye investigación clínica.
Equipo de Investigación
Investigador, subinvestigador y coordinador de investigación clínica involucrado con el estudio.
Reumatología
El campo relacionado con articulaciones, tendones, músculos, ligamentos y estructuras asociadas. Los estudios en esta área incluyen: artritis, osteoartritis, psoriasis, fiebre reumática, artritis reumatoide y otros.
Riesgo
Una medida de (1) la probabilidad de que ocurra un daño a la salud humana o (2) la gravedad del daño que puede ocurrir. Tal medida incluye el juicio de la aceptabilidad del riesgo. La evaluación de la seguridad implica un juicio, y existen numerosas perspectivas (p. Ej., Sujetos, médicos, empresas, autoridades reguladoras) utilizadas para juzgarlo.
Relación riesgo-beneficio
Riesgo para el sujeto individual frente a los beneficios potenciales. También se llama Análisis de riesgo-beneficio.
S
Informes de seguridad
Informe de la FDA requerido por el investigador para cualquier experiencia adversa grave e inesperada.
Pruebas de detección
Se refiere a los ensayos que evalúan la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
Evento adverso grave (SAE)
Cualquier evento adverso (AE) que sea fatal, que ponga en peligro la vida, incapacite permanentemente o que resulte en hospitalización, inicial o prolongada.
Efectos secundarios
Cualquier acción o efecto no deseado de un medicamento o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los medicamentos experimentales deben evaluarse para efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.
Garantía única del proyecto
Permiso otorgado a la institución para una sola subvención de acuerdo con los estándares del gobierno. Ver "garantía".
Estudio ciego simple
Un estudio en el cual una de las partes, ya sea el investigador o el participante, desconoce qué medicamento está tomando el participante; también llamado estudio de máscara simple.
Organización de gestión del sitio (SMO)
Una organización que proporciona servicios relacionados con ensayos clínicos a una organización de investigación por contrato (CRO), una compañía farmacéutica, una compañía de biotecnología, una compañía de dispositivos médicos o un sitio clínico. El sitio generalmente es un hospital o una institución de atención médica similar que cuenta con la infraestructura y el personal adecuados para cumplir con los requisitos del protocolo de ensayos clínicos.
Datos fuente
Toda la información contenida en los registros originales y copias certificadas de los resultados, observaciones u otras facetas requeridas para la reconstrucción y evaluación del estudio que se incluye en los documentos de origen.
Documentación de origen
Lugar donde se registra la información por primera vez, incluidos documentos originales, datos y registros.
Patrocinador
Individuo, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y financiar el estudio.
Procedimiento de operación estándar (SOP)
Instrucciones oficiales, detalladas y escritas para el manejo de ensayos clínicos. Los SOP aseguran que todas las funciones y actividades de un ensayo clínico se lleven a cabo de manera consistente y eficiente.
Tratamiento estándar
El tratamiento o intervención actualmente aceptado que se considera efectivo en el tratamiento de una enfermedad o condición específica.
Estándares de cuidado
Régimen de tratamiento o tratamiento médico basado en el cuidado avanzado de los participantes.
Significancia estadística
La probabilidad de que un evento o diferencia ocurra solo por casualidad. En ensayos clínicos, el nivel de significación estadística depende del número de participantes estudiados y de las observaciones realizadas, así como de la magnitud de las diferencias observadas.
Punto final del estudio
Un resultado primario o secundario utilizado para juzgar la efectividad de un tratamiento.
Tipo de estudio
Las principales técnicas de investigación utilizadas en un protocolo de observación; los tipos son Propósito, Duración, Selección y Tiempo.
Subinvestigador
Ayuda a diseñar y realizar investigaciones en un sitio de estudio.
Código de identificación del sujeto
Un identificador único asignado por el investigador a cada sujeto de prueba para proteger la identidad del sujeto y utilizado en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador informa eventos adversos y / u otros datos relacionados con el ensayo.
Asunto / sujeto de estudio
Participante en un estudio. Ver "Sujeto humano".
Informe telefónico
Notificación por teléfono a la FDA de un advenimiento inesperado fatal o potencialmente mortal asociado con un estudio clínico.
T
Ventana terapéutica
Este término se aplica a la diferencia entre las dosis mínima y máxima que pueden administrarse a los sujetos para obtener una respuesta clínica adecuada y evitar efectos tóxicos intolerables. Cuanto mayor es el valor calculado para la ventana terapéutica, mayor es el margen de seguridad de un medicamento. Los sinónimos son proporción terapéutica e índice terapéutico.
Toxicidad
Un efecto adverso producido por un medicamento que es perjudicial para la salud del participante. El nivel de toxicidad asociado con un medicamento variará según la afección a la que se use el medicamento.
Trauma / Medicina de emergencia
Las especialidades médicas que implican heridas físicas o lesiones. Los estudios en estas áreas incluyen: lesiones deportivas, quemaduras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lesiones cerebrales traumáticas y otras.
Tratamiento IND
Un método mediante el cual la FDA permite a los pacientes gravemente enfermos sin una alternativa terapéutica aceptable acceder a fármacos de investigación prometedores que aún están en desarrollo clínico. El medicamento debe mostrar "evidencia suficiente de seguridad y efectividad". En las últimas décadas, muchos pacientes con AID han podido acceder a terapias no aprobadas a través de este programa.
Pruebas de tratamiento
Se refiere a los ensayos que prueban nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques para la cirugía o la radioterapia.
U
Reacción adversa inesperada a los medicamentos
Una reacción que no es consistente en naturaleza o gravedad con la aplicación del estudio.
W
Bienestar
La solidez física y mental del sujeto.
Solicitud de retiro
Carta del investigador / patrocinador a la FDA solicitando la retirada de la solicitud cuando no se prevé ningún trabajo adicional.