Ensayo clínico Inicio | ¿Qué es la investigación clínica? | ¿Debería ser voluntario? | Consentimiento Informado | Términos y Definiciones
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A
Reacción Adversa a los Medicamentos (ADR)
Una reacción involuntaria a un medicamento tomado en dosis normalmente usadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de la enfermedad o para la modificación de la función fisiológica. En ensayos clínicos, una RAM incluiría cualquier lesión por sobredosis, abuso / dependencia e interacciones involuntarias con otros medicamentos.
Evento adverso (AE)
Una experiencia negativa encontrada por un individuo durante el curso de un ensayo clínico, que está asociada con el medicamento. Un EA puede incluir síntomas no detectados previamente o la exacerbación de una condición preexistente. Cuando se ha determinado que un EA está relacionado con el producto en investigación, se considera una Reacción Adversa al Medicamento.
Informes de eventos adversos
El investigador informa de todos los eventos graves y adversos, lesiones y muertes que se le dieron al patrocinador, el IRB y la FDA.
Reacción adversa
Un efecto no deseado causado por la administración de drogas. El inicio puede ser repentino o desarrollarse con el tiempo.
Grupos de apoyo y defensa
Organizaciones y grupos que apoyan activamente a los participantes y sus familias con recursos valiosos, que incluyen autoempoderamiento y herramientas de supervivencia.
Drogas aprobadas
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debe aprobar una sustancia como medicamento antes de que pueda comercializarse. El proceso de aprobación implica varios pasos que incluyen estudios preclínicos de laboratorio y animales, ensayos clínicos de seguridad y eficacia, presentación de una Nueva Aplicación de Medicamentos por parte del fabricante del medicamento, revisión de la solicitud por parte de la FDA y aprobación / rechazo de la aplicación por parte de la FDA.
ARM
Cualquiera de los grupos de tratamiento en un ensayo aleatorizado. La mayoría de los ensayos aleatorios tienen dos "brazos", pero algunos tienen tres "brazos" o incluso más.
Asentir
El acuerdo afirmativo de un niño para participar en una investigación clínica. El mero hecho de no objetar puede no ser interpretado como asentimiento, en ausencia de un acuerdo afirmativo.
Garantía
Un permiso renovable otorgado por el gobierno federal a una institución o centro de investigación para llevar a cabo ensayos clínicos.
Auditoría
Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el ensayo para determinar si las actividades evaluadas relacionadas con el ensayo se realizaron y los datos se registraron, analizaron e informaron con precisión de acuerdo con el protocolo, procedimientos operativos estándar (SOP) del patrocinador, buena clínica práctica (GCP) y los requisitos reglamentarios y éticos aplicables.
B
Base
1. Información recopilada al comienzo de un estudio del cual se miden las variaciones encontradas en el estudio. 2. Un valor o cantidad conocida con la que se compara un desconocido cuando se mide o evalúa. 3. El punto de tiempo inicial en un ensayo clínico, justo antes de que un participante comience a recibir el tratamiento experimental que se está probando. En este punto de referencia, se registran valores mensurables como el recuento de CD4. La seguridad y la eficacia de un medicamento a menudo se determinan al monitorear los cambios desde los valores iniciales.
Informe Belmont
Un informe creado por el antiguo Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos (que recibió el nombre de Salud y Servicios Humanos) titulado "Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de la investigación", escrito por Dan Harms, y es un importante documento histórico en el campo de la ética médica. El informe fue creado en abril 18, 1979 y recibe su nombre del Centro de conferencias de Belmont donde se redactó el documento. El informe continúa como una referencia esencial para las juntas de revisión institucional (IRB) que revisan las propuestas de investigación de sujetos humanos dirigidas o respaldadas por el HHS que involucran sujetos humanos, a fin de garantizar que la investigación cumpla con los fundamentos éticos de las reglamentaciones.
Parcialidad
Cuando un punto de vista impide el juicio imparcial sobre cuestiones relacionadas con el tema de ese punto de vista. En estudios clínicos, el sesgo se controla mediante cegamiento y aleatorización.
Biológico
Un virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente sanguíneo o derivado, producto alergénico o producto análogo aplicable a la prevención, tratamiento o cura de enfermedades o lesiones del hombre.
Biotecnología
Cualquier técnica que use organismos vivos, o sustancias de organismos, sistemas biológicos o procesos para hacer o modificar un producto o proceso, para cambiar plantas o animales, o para desarrollar microorganismos para usos específicos.
Cegador
El proceso a través del cual una o más partes de un ensayo clínico desconocen las asignaciones de tratamiento. En un estudio simple ciego, por lo general los sujetos desconocen las asignaciones de tratamiento. En un estudio doble ciego, tanto los sujetos como los investigadores desconocen las asignaciones de tratamiento. Además, en un estudio doble ciego, los monitores y, en ocasiones, los analistas de datos no están al tanto. Los estudios "cegados" se realizan para evitar los sesgos involuntarios que pueden afectar los datos del sujeto cuando se conocen las asignaciones de tratamiento.
Medicamento de marca
Un medicamento de marca es un medicamento comercializado bajo un nombre patentado y protegido por una marca comercial.
C
Cardiología / Enfermedades Vasculares
Enfermedades que tienen que ver con la estructura y función del corazón y los vasos sanguíneos. Los estudios en estas áreas incluyen: insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, colesterol alto, coágulos de sangre, trastornos de la circulación y otros.
Formulario de informe de caso (CRF)
Un registro de la información pertinente recopilada sobre cada tema durante un ensayo clínico, como se describe en el protocolo del estudio.
Coordinador Certificado de Investigación (CCRC)
CRC con más de dos años de experiencia y con certificación obtenida al aprobar el programa y el examen requerido.
Desarrollo clínico
Término utilizado para describir las actividades interfuncionales y entre departamentos que se requieren para llevar un producto en investigación de la Fase I a la Fase IV.
Investigación clínica
Un estudio sistemático diseñado para evaluar un producto (medicamento, dispositivo o biológico) que utiliza sujetos humanos, en el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad o afección, según lo determinen los beneficios del producto en relación con sus riesgos. Las investigaciones clínicas solo pueden realizarse con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Investigador clínico
Un investigador médico a cargo de llevar a cabo un protocolo de ensayo clínico.
Investigación Clínica
Estudio de fármacos, biológicos o dispositivos en sujetos humanos con la intención de descubrir efectos beneficiosos potenciales y / o determinar su seguridad y eficacia. También se llama estudio clínico e investigación clínica. Tenga en cuenta que en este manual, este término se usa en sentido estricto tal como lo utiliza la FDA. Por lo tanto, no abarca toda la investigación que se lleva a cabo en el entorno clínico (por ejemplo, investigación de servicios de salud).
Asociado de investigación clínica (CRA)
Persona empleada por el patrocinador del estudio o CRO para monitorear un estudio clínico en todos los sitios participantes. Ver también, monitor.
Coordinador de Investigación Clínica (CRC)
Sitio administrado para el estudio clínico. Los deberes son delegados por el investigador. También se llama coordinador de investigación, estudio o atención médica, y gerente de datos, enfermera de investigación o enfermera de protocolo.
Materiales de estudio clínico
Materiales de estudio (es decir, artículo de prueba de estudio, suministros de laboratorio, formularios de informe de caso) proporcionados por el patrocinador del estudio al investigador.
Ensayo clínico
Cualquier investigación en sujetos humanos destinada a determinar los efectos farmacológicos, farmacocinéticos y / u otros efectos farmacodinámicos de un agente en investigación, y / o identificar cualquier reacción adversa a un agente en investigación para evaluar la seguridad y eficacia del agente.
Regla común
Acuerdo 1991 para cubrir todas las investigaciones patrocinadas por el gobierno federal por un conjunto común de regulaciones.
Prueba Clínica Basada en la Comunidad (CBCT)
Un ensayo clínico realizado principalmente a través de médicos de atención primaria en lugar de instalaciones de investigación académica.
Comparador (Producto)
Un producto investigativo o comercializado (es decir, control activo) o placebo, utilizado como referencia en un ensayo clínico.
Uso compasivo
Un método para proporcionar terapias experimentales antes de la aprobación final de la FDA para su uso en humanos. Este procedimiento se usa con personas muy enfermas que no tienen otras opciones de tratamiento. A menudo, la FDA debe obtener la aprobación caso por caso para el "uso compasivo" de un medicamento o terapia.
Sitio de estudio completado
Término utilizado cuando se completó un ensayo clínico en el sitio del estudio, de acuerdo con el protocolo, y se realizó y documentó la visita de cierre del estudio.
Cumplimiento (en relación con los ensayos clínicos)
Cumplimiento de todos los requisitos relacionados con el ensayo, buenas prácticas clínicas (BPC) y requisitos éticos, y los requisitos reglamentarios aplicables.
Acuerdo de confidencialidad
Una carta enviada al investigador / institución para documentar su acuerdo para tratar toda la información relacionada con el producto en investigación y el ensayo clínico de manera confidencial.
Formulario de consentimiento
Un documento que explica toda la información relevante del estudio para ayudar al voluntario del estudio a comprender las expectativas y los requisitos de la participación en un ensayo clínico. Este documento es presentado y firmado por el sujeto del estudio.
Contract Research Organization (CRO)
Una persona o una organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar uno o más deberes y funciones relacionadas con el estudio del patrocinador.
Contraindicación
Una circunstancia específica cuando el uso de ciertos tratamientos podría ser dañino.
Grupo de control
Un grupo de comparación de sujetos de estudio que no son tratados con el agente de investigación. Los sujetos de este grupo no pueden recibir terapia, una terapia diferente o un placebo.
D
Gestión de datos
El proceso de manejo de los datos recopilados durante un ensayo clínico. También puede referirse al departamento responsable de administrar la entrada de datos y la generación y / o mantenimiento de la base de datos.
Decepción
Intencionalmente engañosa o reteniendo información sobre la naturaleza de un experimento.
Declaración de Helsinki
Una serie de directrices adoptadas por 18th World Medical Assembly en Helsinki, Finlandia en 1964. La Declaración aborda cuestiones éticas para los médicos que realizan investigaciones biomédicas en seres humanos. Las recomendaciones incluyen los procedimientos necesarios para garantizar la seguridad del sujeto en los ensayos clínicos, incluido el consentimiento informado y las revisiones del Comité de Ética.
Datos demográficos
Se refiere a las características de los participantes en el estudio, incluido el sexo, la edad, el historial médico familiar y otras características relevantes para el estudio en el que están inscriptos.
Cirugía dental / maxilofacial
Cirugía relacionada con los dientes, la mandíbula, la cara y sus estructuras. Los estudios en estas áreas incluyen: dolor dental agudo y crónico, cáncer de la cavidad oral, dolor facial oral, medicina oral y disfunción de la saliva y las glándulas salivales.
Dermatología / Cirugía Plástica
Campos relacionados con trastornos de la piel y la reconstrucción o el reemplazo de partes del cuerpo deformadas, dañadas o perdidas. También se refiere a la cirugía estética. Los estudios en estas áreas incluyen: acné, enfermedades congénitas de la piel, herpes genital, verrugas genitales, liposucción, psoriasis, heridas en la piel, pie de atleta, úlceras venosas en las piernas y otros.
Dispositivo
Un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, que incluya cualquier componente, parte o accesorio, que esté destinado a usarse en el diagnóstico, cura, tratamiento o prevención de enfermedades. Un dispositivo no logra su propósito previsto a través de la acción química en el cuerpo y no depende de su metabolización para lograr su propósito.
Pruebas diagnósticas
Se refiere a los ensayos que se realizan para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o condición particular. Los ensayos de diagnóstico generalmente incluyen personas que tienen signos o síntomas de la enfermedad o condición que se estudia.
Enfermedad
Trastornos (p. Ej., Trastornos de ansiedad, trastornos convulsivos), afecciones (p. Ej., Obesidad, menopausia), síndromes, enfermedades específicas y otros problemas médicos que son un cambio mórbido adquirido en un tejido, órgano u organismo. Los sinónimos son enfermedad y enfermedad.
Documentación
Todos los registros, en cualquier forma (incluidos, entre otros, registros escritos, electrónicos, magnéticos y ópticos, y escaneos, radiografías y electrocardiogramas) que describen o registran los métodos, la conducta y / o los resultados de un ensayo. , los factores que afectan un ensayo y las acciones tomadas.
Régimen de dosificación
(1) El número de dosis por período de tiempo dado (generalmente días), (2) el tiempo que transcurre entre las dosis (por ejemplo, la dosis que debe administrarse cada seis horas) o el tiempo que se deben administrar las dosis (p. Ej., Dosis se administrará en 8 a.m., mediodía y 4 pm cada día) o (3) la cantidad de un medicamento (p. ej., número de tabletas, cápsulas, etc.) que se administran en cada momento específico de la dosificación.
Estudio de rango de dosis
Un ensayo clínico en el que dos o más dosis de un agente (como un medicamento) se prueban entre sí para determinar qué dosis funciona mejor y es menos dañina.
Doble ciego
El diseño de un estudio en el que ni el investigador ni el sujeto saben qué medicamento (o placebo) está recibiendo el sujeto.
Droga
Según lo definido por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, los medicamentos son "artículos (que no sean alimentos) destinados al uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales ".
Registros de responsabilidad de drogas o dispositivos (DAR)
Documentación requerida para la responsabilidad del material, cantidad utilizada y sobrante, y fecha de eliminación.
Producto de droga
Una forma de dosificación terminada (p. Ej., Tableta, cápsula o solución) que contiene el ingrediente activo del medicamento generalmente combinado con ingredientes inactivos.
Junta de Vigilancia y Seguridad de los Medicamentos (DSMB)
Un comité independiente, compuesto por representantes de la comunidad y expertos en investigación clínica, que revisa los datos mientras se está llevando a cabo un ensayo clínico para garantizar que los participantes no estén expuestos a un riesgo excesivo. Un DSMB puede recomendar que se suspenda un ensayo si hay problemas de seguridad o si se han alcanzado los objetivos del ensayo.
Interacción de Drogas y Drogas
Una modificación del efecto de un medicamento cuando se administra con otro medicamento. El efecto puede ser un aumento o una disminución en la acción de cualquiera de las sustancias, o puede ser un efecto adverso que normalmente no está asociado con ninguno de los medicamentos.
E
Dosis efectiva
La capacidad de un producto para producir efectos beneficiosos sobre la duración o el curso de una enfermedad. La eficacia se mide mediante la evaluación de los resultados clínicos y estadísticos de las pruebas clínicas.
Eficacia
La capacidad de un producto para producir efectos beneficiosos sobre la duración o el curso de una enfermedad. La eficacia se mide mediante la evaluación de los resultados clínicos y estadísticos de las pruebas clínicas.
Endocrinología
Campo relacionado con las glándulas productoras de hormonas, como la hipófisis, la tiroides, la paratiroides y las glándulas suprarrenales, así como el ovario y los testículos, la placenta y el páncreas. Los estudios en esta área incluyen: diabetes y trastornos relacionados con la diabetes, dieta y nutrición, terapia de reemplazo hormonal, menopausia, obesidad y otros.
Punto final
Resultado global que el protocolo está diseñado para evaluar. Los puntos finales comunes son toxicidad severa, progresión de la enfermedad o muerte.
Inscribiéndose
El acto de inscribir a los participantes en un estudio. En general, este proceso implica evaluar a un participante con respecto a los criterios de elegibilidad del estudio y pasar por el proceso de consentimiento informado.
Epidemiología
La rama de la ciencia médica que se ocupa del estudio de la incidencia y la distribución y el control de una enfermedad en una población.
Comité de Ética
Un grupo independiente de profesionales médicos y no médicos que son responsables de verificar la integridad de un estudio y garantizar la seguridad, la integridad y los derechos humanos de los participantes del estudio.
Criterio de exclusión
Se refiere a las características que evitarían que un sujeto participe en un ensayo clínico, como se describe en el protocolo del estudio.
Acceso expandido
Se refiere a cualquiera de los procedimientos de la FDA, como el uso compasivo, el seguimiento paralelo y el tratamiento IND que distribuyen medicamentos experimentales a los participantes que están fallando en los tratamientos actualmente disponibles para su condición y también no pueden participar en ensayos clínicos en curso.
Droga Experimental
Un medicamento que no tiene licencia de la FDA para su uso en humanos o como tratamiento para una condición en particular.
F
Ley de privacidad y derechos educativos de la familia (FERPA)
Cubre los derechos de los padres de niños en edad escolar con respecto a revisar, enmendar y divulgar registros educativos.
Formulario FDA 1572
Una lista de compromisos y requisitos de la FDA para cada investigador que realiza estudios farmacológicos / biológicos. También se conoce como una declaración del investigador.
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Aplica la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las leyes federales de salud pública relacionadas. Otorga aprobaciones IND, IDE, PMA y NDA.
Ley de Medicamentos y Cosméticos Alimentarios (Ley FD & C)
Solo se pueden comercializar medicamentos, productos biológicos y dispositivos comprobados como seguros y efectivos.
Formulación
La mezcla de productos químicos y / o sustancias biológicas y excipientes utilizados para preparar formas de dosificación.
G
Gastroenterología
El estudio de los órganos gastrointestinales y las enfermedades relacionadas con ellos. Esto incluye cualquier parte del tracto digestivo desde la boca hasta el ano, el hígado, el tracto biliar y el páncreas. Los estudios en esta área incluyen: estreñimiento, enfermedad de Crohn, diarrea, enfermedad de la vesícula biliar, acidez estomacal, hemorroides, síndrome del intestino irritable (SII), úlceras, enfermedad hepática, cáncer de estómago y otros.
Droga generica
Un medicamento con el mismo ingrediente activo, pero no necesariamente los mismos ingredientes inactivos que un medicamento de marca. Un medicamento genérico solo se puede comercializar después de que haya expirado la patente del medicamento original.
Buena práctica clínica (GCP)
Estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, monitoreo, registro, auditoría, análisis e informes de estudios. Asegura que los datos informados son creíbles y precisos, y que los derechos del sujeto y la confidencialidad están protegidos.
H
Estudios sanos de pacientes
La mayoría de los estudios de pacientes sanos son estudios de fase I que se relacionan principalmente con la evaluación de la seguridad de un medicamento. Esta fase inicial de prueba en humanos se realiza en un pequeño número de voluntarios sanos a quienes generalmente se les paga por participar en el estudio. Otros estudios de pacientes sanos investigan los efectos de las condiciones ambientales en voluntarios sanos. Por ejemplo, los estudios pueden investigar los efectos del ejercicio, las vitaminas o la dieta en el cuerpo humano.
Hematología
Campo relacionado con la sangre, los tejidos que forman la sangre y las enfermedades asociadas con ellos. Los estudios en esta área incluyen: anemia, coágulos sanguíneos, trasplante de médula ósea, leucemia, trastornos plaquetarios, trastornos de glóbulos rojos, linfoma de células T, deficiencias vitamínicas, trastornos de glóbulos blancos y otros.
Sujeto humano
Un paciente o persona sana que participa en un estudio de investigación. Una persona viva sobre la cual un investigador obtiene información o datos privados a través de la intervención o interacción.
I
Inmunología / Enfermedades infecciosas
Enfermedades que afectan los mecanismos de defensa del cuerpo. Los estudios en esta área incluyen: SIDA, enfermedades autoinmunes, infecciones bacterianas, síndrome de fatiga crónica, resfriado común, herpes genital, verrugas genitales, hepatitis, infecciones por VIH, inmunosupresores, influenza, enfermedad de Lyme, meningitis, parásitos y protozoos, faringitis estreptocócica, vacunas, infecciones virales y otros.
Pruebas in vitro
Pruebas no clínicas realizadas en un entorno artificial, como un tubo de ensayo o un medio de cultivo.
Prueba In Vivo
Pruebas realizadas en animales vivos y sistemas humanos.
Tasa de incidentes
La tasa de ocurrencia de nuevos casos de una enfermedad, reacción adversa u otro evento en una población determinada de riesgo (p. Ej., La incidencia de la enfermedad X es sujetos Y por año por población 100,000).
Criterios de inclusión
Una lista de criterios que deben cumplir todos los sujetos del estudio.
Consentimiento Informado
La verificación voluntaria de la voluntad de un paciente de participar en un ensayo clínico, junto con la documentación correspondiente. Esta verificación solo se solicita una vez completa, se ha proporcionado información objetiva sobre el ensayo, que incluye una explicación de los objetivos del estudio, posibles beneficios, riesgos e inconvenientes, terapias alternativas disponibles y los derechos y responsabilidades del sujeto de acuerdo con la revisión actual de la Declaración de Helsinki.
Institución
Ubicación de la investigación Retiene la responsabilidad final por el cumplimiento de la regulación del sujeto humano.
Junta de Revisión Institucional (IRB)
Un grupo independiente de profesionales designados para revisar y aprobar el protocolo clínico, los formularios de consentimiento informado, los anuncios del estudio y los folletos del paciente, para garantizar que el estudio sea seguro y eficaz para la participación humana. También es responsabilidad del IRB asegurarse de que el estudio cumpla con las regulaciones de la FDA.
Intención de tratar
Análisis de los resultados de los ensayos clínicos que incluye todos los datos de los participantes en los grupos a los que fueron asignados al azar, incluso si nunca recibieron el tratamiento.
Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
Un proyecto conjunto de regulación / industria para mejorar, a través de la armonización, la eficiencia del proceso para desarrollar y registrar nuevos medicamentos en Europa, Japón y los Estados Unidos, a fin de poner estos productos a disposición de los pacientes con un mínimo de retraso.
Exención de dispositivo de investigación (IDE)
Exención de la Ley FD & C para estudiar dispositivos médicos en investigación.
Aplicación de investigación de nuevos fármacos (IND)
La petición a través de la cual un patrocinador de medicamentos solicita a la FDA que permita las pruebas en humanos de su producto farmacéutico.
Investigador
Un profesional médico, generalmente un médico, pero también puede ser una enfermera, un farmacéutico u otro profesional de la salud, bajo cuya dirección se administra o dispensa un medicamento en investigación. Un investigador principal es responsable de la conducta general del ensayo clínico en su sitio.
Folleto del investigador
Datos clínicos y no clínicos relevantes compilados sobre el fármaco en investigación, biológico o dispositivo en estudio.
L
Representante Legalmente Aceptable
Un individuo o entidad jurídica u otro organismo autorizado por la ley aplicable para consentir, en nombre de un posible sujeto, la participación del sujeto en el ensayo clínico.
Estudio longitudinal
Un estudio realizado durante un largo período de tiempo.
M
Programa MedWatch
Un programa de la FDA diseñado para monitorear eventos adversos (AE) de medicamentos comercializados en los EE. UU. A través del programa MedWatch, los profesionales de la salud pueden informar los EA de forma voluntaria a la FDA. Los fabricantes de medicamentos deben informar todos los eventos adversos señalados a su atención.
monitor
Persona empleada por el patrocinador o CRO que revisa los registros del estudio para determinar que se está llevando a cabo un estudio de acuerdo con el protocolo. Los deberes de un monitor pueden incluir, entre otros, ayudar a planificar e iniciar un estudio y evaluar la realización de los estudios. Los monitores trabajan con el coordinador de investigación clínica para verificar todos los datos y la documentación del estudio. Ver también CRA.
Supervisión
La revisión de un estudio clínico, asegurando la conducta, los registros adecuados y los informes se llevan a cabo según lo establecido en el protocolo clínico, los procedimientos operativos estándar, la BPC y los requisitos reglamentarios.
Aseguramiento de proyectos múltiples
Permiso otorgado a la institución para múltiples becas de investigación financiadas por el gobierno federal durante un período de tiempo específico. La institución de los Estados retiene la responsabilidad de todas las investigaciones que involucren a humanos y de que la institución debe tener un IRB establecido.
Musculoesquelético
Campo que tiene que ver con los músculos y los huesos del cuerpo. Los estudios en esta área incluyen: envejecimiento, densidad ósea, fracturas óseas, dolor de espalda crónico, reemplazo de cadera, osteoartritis, osteoporosis, artritis reumatoide, lesiones de la médula espinal y otros.
N
Institutos Nacionales de Salud (NIH)
La agencia dentro del DHHS que proporciona fondos para investigación, lleva a cabo estudios y financia estudios nacionales en múltiples sitios.
Ley de investigación nacional
Ley creada por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento en 1974 y revisión obligatoria de los estudios realizados por las juntas de revisión institucional y protección del sujeto por consentimiento informado.
Estudio de Historia Natural
Estudio del desarrollo natural de algo (como un organismo o una enfermedad) durante un período de tiempo.
Nefrología / Urología
Los estudios y el tratamiento de enfermedades del riñón y el tracto urinario. Los estudios en estas áreas incluyen: cáncer de vejiga, impotencia, enfermedad renal, cálculos renales, mastectomía, nicturia, carcinoma de células renales, infecciones del tracto urinario y otros.
Neurología
Campo relacionado con el sistema nervioso, especialmente el cerebro, los nervios periféricos y la médula espinal. Los estudios en este campo incluyen: enfermedad de Alzheimer, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), síndrome del túnel carpiano, enfermedad de Huntington, demencia, pérdida de memoria, migrañas, esclerosis múltiple, distrofia muscular, enfermedad de Parkinson, derrames cerebrales, síndrome de Tourette y otros.
Nueva aplicación de drogas (NDA)
La compilación de toda la información no clínica, clínica, farmacológica, farmacocinética y de estabilidad requerida sobre un medicamento por la FDA con el fin de aprobar el medicamento para comercialización en los EE. UU.
Código de Nuremberg
Como resultado de la experimentación médica realizada por los nazis durante la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar de los Estados Unidos en Nuremberg en 1947 estableció un código de ética médica para los investigadores que llevan a cabo ensayos clínicos. El código está diseñado para proteger la seguridad e integridad de los participantes del estudio.
O
Obstetricia y Ginecología
Investigación relacionada con la atención de las mujeres durante el embarazo y el parto, así como el estudio del sistema reproductivo de las mujeres en general. Los estudios en estas áreas incluyen: anticoncepción, terapia de reemplazo hormonal, menopausia, trastornos menstruales, quistes ováricos, síndrome premenstrual, embarazo / parto / parto, infecciones por levaduras y otros.
Off Label
El uso no autorizado de un medicamento para un fin distinto al aprobado por la FDA.
Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP)
Una agencia del gobierno federal que emite Garantías y el cumplimiento en el exterior de las pautas regulatorias por parte de las instituciones de investigación.
Oncología
El tratamiento médico, quirúrgico y de radiación de tumores (cancerosos, especialmente). Los estudios en esta área incluyen la mayoría de los tipos de cáncer y su tratamiento.
Estudio de etiqueta abierta
Un estudio en el que se informa a todas las partes (paciente, médico y coordinador del estudio) sobre el medicamento y la dosis que se administran. En un estudio abierto, ninguno de los participantes recibe placebos. Estos generalmente se realizan con estudios de Fase I y II.
Oftalmología
Campo relacionado con las enfermedades oculares y oculares. Los estudios en esta área incluyen: cataratas, infecciones oculares, glaucoma, degeneración macular, cirugía correctiva con visión de futuro, y otros.
Droga huérfana
Una designación de la FDA para indicar una terapia desarrollada para tratar una enfermedad rara (una que afecta a una población de EE. UU. De menos de personas 200,000). Debido a que hay pocos incentivos financieros para que las compañías farmacéuticas desarrollen terapias para enfermedades que afectan a tan pocas personas, el gobierno de los Estados Unidos ofrece incentivos adicionales a las compañías farmacéuticas (es decir, ventajas impositivas y exclusividad comercial extendida) que desarrollan estas drogas.
Otorrinolaringología
También conocido como otorrinolaringólogo (orejas, nariz y garganta), este es el estudio de enfermedades que afectan los oídos y la laringe (órgano que ayuda a producir sonidos vocales y sirve como un conducto de aire, ubicado en el cuello / garganta). Los estudios en esta área incluyen: alergia, infecciones de oído, neumonía, rinitis, infecciones sinusales, faringitis estreptocócica y otras.
De venta libre (OTC)
Medicamentos disponibles para su compra sin receta médica.
P
Paciente
Individuo que busca atención médica.
Pediatría / Neonatología
El tratamiento médico y el estudio de niños y bebés, respectivamente. Los estudios en estas áreas incluyen: anorexia, asma, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), defectos de nacimiento, cánceres en niños, depresión infantil, deficiencias de crecimiento, diabetes juvenil, obesidad, faringitis estreptocócica, vacunas y otros.
Peer Review
Revisión de un ensayo clínico por expertos elegidos por el patrocinador del estudio. Estos expertos revisan los ensayos por mérito científico, seguridad de los participantes y consideraciones éticas.
Estudio farmacodinámico (PD)
Un estudio de un efecto farmacológico o clínico del medicamento en individuos para describir la relación del efecto con la dosis o la concentración del fármaco. Un efecto farmacodinámico puede ser un efecto potencialmente adverso (efecto anticolinérgico con un tricíclico), una medida de actividad relacionada con el beneficio clínico (diversas medidas de betabloqueo, efecto sobre los intervalos de ECG, inhibición de la ECA o de la respuesta de angiotensina I o II) , un efecto deseado a corto plazo, a menudo un punto final sustituto (presión arterial, colesterol), o el último beneficio clínico pretendido (efectos sobre el dolor, la depresión, la muerte súbita).
Farmacoeconomía
El estudio de la relación costo-beneficio de los medicamentos con otras terapias o con medicamentos similares. Los estudios farmacoeconómicos comparan varias opciones de tratamiento en términos de su costo, tanto financiero como de calidad de vida. También se conoce como "investigación de resultados".
farmacocinética
Los procesos (en un organismo vivo) de absorción, distribución, metabolismo y excreción de un medicamento o vacuna.
Farmacología / Toxicología
La ciencia de las drogas y los materiales venenosos (respectivamente) y sus efectos sobre el cuerpo. Los estudios en estas áreas incluyen: dieta y nutrición; sobredosis; y deficiencias de vitaminas.
Estudio de fase I
La primera de las cuatro fases de los ensayos clínicos, los estudios de Fase I están diseñados para establecer los efectos de un nuevo medicamento en humanos. Estos estudios generalmente se realizan en pequeñas poblaciones de humanos sanos para determinar específicamente la toxicidad, absorción, distribución y metabolismo de un medicamento.
Estudio de fase II
Después de la finalización con éxito de los ensayos de la fase I, se analiza la seguridad y la eficacia de un medicamento en una población ligeramente mayor de personas que padecen la enfermedad o afección para la que se desarrolló el medicamento.
Estudio de fase IIa
Ensayos clínicos piloto para evaluar la eficacia (y la seguridad) en poblaciones seleccionadas de sujetos con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Los objetivos pueden enfocarse en la dosis-respuesta, el tipo de sujeto, la frecuencia de dosificación u otras muchas características de seguridad y eficacia.
Estudio de fase IIb
Ensayos bien controlados para evaluar la eficacia (y la seguridad) en sujetos con la enfermedad o afección a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Estos ensayos clínicos generalmente representan la demostración más rigurosa de la eficacia de un medicamento.
Estudio de fase III
La tercera y última ronda de pruebas previas a la aprobación de un medicamento se realiza en grandes poblaciones de pacientes afligidos. Los estudios de fase III suelen evaluar el nuevo fármaco en comparación con el tratamiento estándar que se utiliza actualmente para la enfermedad en cuestión. Los resultados de estos ensayos suelen proporcionar la información que se incluye en el prospecto y el etiquetado.
Fase IIIa
Se demuestran los ensayos realizados después de la eficacia del medicamento, pero antes de la presentación reglamentaria de una Solicitud de Nuevo Medicamento / Producto (NDA) u otro dossier. Estos ensayos clínicos se llevan a cabo en las poblaciones de los sujetos para los cuales el medicamento finalmente se destina. Los ensayos clínicos de Fase IIIa generan datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia en un número relativamente grande de sujetos en ensayos controlados y no controlados. Los ensayos clínicos también se llevan a cabo en grupos especiales de sujetos (por ejemplo, sujetos con insuficiencia renal), o en condiciones especiales dictadas por la naturaleza de la medicina y la enfermedad. Estos ensayos a menudo proporcionan mucha de la información necesaria para el prospecto y el etiquetado del medicamento.
Estudio de fase IIIb
Ensayos clínicos realizados después de la presentación reglamentaria de un NDA u otro dossier, pero antes de la aprobación y lanzamiento del medicamento. Estos ensayos pueden complementar los ensayos anteriores, completar los ensayos anteriores o pueden estar dirigidos a nuevos tipos de ensayos (p. Ej., Calidad de vida, comercialización) o evaluaciones de fase IV. Este es el período entre la presentación y la aprobación de un expediente normativo para la autorización de comercialización.
Estudio de fase IV
Después de que un medicamento ha sido aprobado por la FDA, se realizan estudios de fase IV para comparar el medicamento con un competidor, explorar poblaciones de pacientes adicionales o estudiar más a fondo cualquier evento adverso.
Estudio piloto
Se utiliza una prueba piloto para obtener información y determinar la logística y la gestión que se consideran necesarias para realizar más ensayos clínicos. Aunque los ensayos piloto a menudo son ciegos y usan medicamentos de etiqueta abierta, también pueden ser simples o doble ciegos y pueden incluir un control estricto de todas las variables apropiadas. El término "piloto" se refiere al propósito de la prueba (2).
Estudio pivotal
Por lo general, un estudio de fase III que presenta los datos que usa la FDA para decidir si aprueba o no un medicamento. Un estudio fundamental generalmente estará bien controlado, aleatorizado, de tamaño adecuado y, siempre que sea posible, doble ciego.
Placebo
Una sustancia inactiva diseñada para parecerse a la droga que se prueba. Se utiliza como control para descartar cualquier prueba de efectos psicológicos que pueda presentar. La mayoría de los estudios bien diseñados incluyen un grupo control que involuntariamente toma un placebo.
Efecto Placebo
Un cambio físico o emocional, que ocurre después de que una sustancia es tomada o administrada, que no es el resultado de ninguna propiedad especial de la sustancia. El cambio puede ser beneficioso, ya que refleja las expectativas del participante y, a menudo, las expectativas de la persona que proporciona la sustancia.
Prueba Pre-Clínica
Antes de que un medicamento pueda analizarse en seres humanos, los estudios preclínicos deben realizarse in vitro pero normalmente in vivo en animales para determinar si el medicamento es seguro.
Ensayos de prevención
Se refiere a los ensayos para encontrar mejores formas de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para prevenir el regreso de una enfermedad. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.
Enmienda a la Protección de los Derechos del Alumno (PPRA)
La regulación del Departamento de Educación que establece que las encuestas, los cuestionarios y los materiales de instrucción para niños en edad escolar deben ser inspeccionados por los padres / tutores.
Protocolo
Un plan detallado que establece los objetivos, el diseño del estudio y la metodología para un ensayo clínico. Un IRB debe aprobar un protocolo de estudio antes de que los medicamentos en investigación puedan administrarse a humanos.
Protocolo de enmienda
Cambios o aclaraciones hechas por escrito al protocolo original.
Psiquiatría / Psicología
Campos relacionados con los trastornos mentales y su tratamiento y prevención. Además, el estudio del comportamiento humano. Los estudios en estas áreas incluyen: adicciones, ansiedad, demencia, depresión, trastornos bipolares, trastornos maníacos, trastornos del estado de ánimo, trastornos de estrés postraumático, esquizofrenia, fobia social, abuso de sustancias y otros.
Enfermedades pulmonares / respiratorias
Enfermedades que tienen que ver con los pulmones y / o la respiración. Los estudios en estas áreas incluyen: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), alergia, asma, bronquitis, fibrosis quística, enfisema, enfermedad pulmonar, neumonía, infecciones sinusales, dejar de fumar y otros.
Q
Seguro de calidad
Sistemas y procedimientos diseñados para garantizar que se realice un estudio de conformidad con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y que los datos generados sean precisos.
Ensayos de calidad de vida (o ensayos de atención de apoyo)
Se refiere a los ensayos que exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.
R
La aleatorización
Los participantes del estudio generalmente se asignan a grupos de tal manera que cada participante tiene la misma oportunidad de ser asignado a cada grupo de tratamiento (o control). Como la aleatorización asegura que no se utilizan criterios específicos para asignar pacientes a un grupo en particular, todos los grupos serán igualmente comparables.
Contratación
Ley de inscripción de sujetos con los criterios de inclusión adecuados.
Período de reclutamiento
Tiempo permitido para reclutar todas las materias para un estudio.
Asuntos Regulatorios
En los ensayos clínicos, el departamento o la función que es responsable de garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales e interactúa con las agencias reguladoras. Cada patrocinador de medicamentos tiene un departamento de asuntos regulatorios que administra todo el proceso de aprobación de medicamentos.
Investigación
Investigación sistemática diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Incluye investigación clínica.
Equipo de Investigación
Investigador, subinvestigador y coordinador de investigación clínica involucrado con el estudio.
Reumatología
El campo relacionado con articulaciones, tendones, músculos, ligamentos y estructuras asociadas. Los estudios en esta área incluyen: artritis, osteoartritis, psoriasis, fiebre reumática, artritis reumatoide y otros.
Riesgo
Una medida de (1) la probabilidad de que ocurra un daño a la salud humana o (2) la gravedad del daño que puede ocurrir. Tal medida incluye el juicio de la aceptabilidad del riesgo. La evaluación de la seguridad implica un juicio, y existen numerosas perspectivas (p. Ej., Sujetos, médicos, empresas, autoridades reguladoras) utilizadas para juzgarlo.
Relación riesgo-beneficio
Riesgo para el sujeto individual frente a los beneficios potenciales. También se llama Análisis de riesgo-beneficio.
S
Informes de seguridad
Informe de la FDA requerido por el investigador para cualquier experiencia adversa grave e inesperada.
Pruebas de detección
Se refiere a los ensayos que evalúan la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
Evento adverso grave (SAE)
Cualquier evento adverso (AE) que sea fatal, que ponga en peligro la vida, incapacite permanentemente o que resulte en hospitalización, inicial o prolongada.
Efectos secundarios
Cualquier acción o efecto no deseado de un medicamento o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los medicamentos experimentales deben evaluarse para efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.
Garantía única del proyecto
Permiso otorgado a la institución para una sola subvención de acuerdo con los estándares del gobierno. Ver "garantía".
Estudio ciego simple
Un estudio en el cual una de las partes, ya sea el investigador o el participante, desconoce qué medicamento está tomando el participante; también llamado estudio de máscara simple.
Organización de gestión del sitio (SMO)
Una organización que proporciona servicios relacionados con ensayos clínicos a una organización de investigación por contrato (CRO), una compañía farmacéutica, una compañía de biotecnología, una compañía de dispositivos médicos o un sitio clínico. El sitio generalmente es un hospital o una institución de atención médica similar que cuenta con la infraestructura y el personal adecuados para cumplir con los requisitos del protocolo de ensayos clínicos.
Datos fuente
Toda la información contenida en los registros originales y copias certificadas de los resultados, observaciones u otras facetas requeridas para la reconstrucción y evaluación del estudio que se incluye en los documentos de origen.
Documentación de origen
Lugar donde se registra la información por primera vez, incluidos documentos originales, datos y registros.
Patrocinador
Individuo, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y financiar el estudio.
Procedimiento de operación estándar (SOP)
Instrucciones oficiales, detalladas y escritas para el manejo de ensayos clínicos. Los SOP aseguran que todas las funciones y actividades de un ensayo clínico se lleven a cabo de manera consistente y eficiente.
Tratamiento estándar
El tratamiento o intervención actualmente aceptado que se considera efectivo en el tratamiento de una enfermedad o condición específica.
Estándares de cuidado
Régimen de tratamiento o tratamiento médico basado en el cuidado avanzado de los participantes.
Significancia estadística
La probabilidad de que un evento o diferencia ocurra solo por casualidad. En ensayos clínicos, el nivel de significación estadística depende del número de participantes estudiados y de las observaciones realizadas, así como de la magnitud de las diferencias observadas.
Punto final del estudio
Un resultado primario o secundario utilizado para juzgar la efectividad de un tratamiento.
Tipo de estudio
Las principales técnicas de investigación utilizadas en un protocolo de observación; los tipos son Propósito, Duración, Selección y Tiempo.
Subinvestigador
Ayuda a diseñar y realizar investigaciones en un sitio de estudio.
Código de identificación del sujeto
Un identificador único asignado por el investigador a cada sujeto de prueba para proteger la identidad del sujeto y utilizado en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador informa eventos adversos y / u otros datos relacionados con el ensayo.
Asunto / sujeto de estudio
Participante en un estudio. Ver "Sujeto humano".
Informe telefónico
Notificación por teléfono a la FDA de un advenimiento inesperado fatal o potencialmente mortal asociado con un estudio clínico.
T
Ventana terapéutica
Este término se aplica a la diferencia entre las dosis mínima y máxima que pueden administrarse a los sujetos para obtener una respuesta clínica adecuada y evitar efectos tóxicos intolerables. Cuanto mayor es el valor calculado para la ventana terapéutica, mayor es el margen de seguridad de un medicamento. Los sinónimos son proporción terapéutica e índice terapéutico.
Toxicidad
Un efecto adverso producido por un medicamento que es perjudicial para la salud del participante. El nivel de toxicidad asociado con un medicamento variará según la afección a la que se use el medicamento.
Trauma / Medicina de emergencia
Las especialidades médicas que implican heridas físicas o lesiones. Los estudios en estas áreas incluyen: lesiones deportivas, quemaduras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lesiones cerebrales traumáticas y otras.
Tratamiento IND
Un método mediante el cual la FDA permite a los pacientes gravemente enfermos sin una alternativa terapéutica aceptable acceder a fármacos de investigación prometedores que aún están en desarrollo clínico. El medicamento debe mostrar "evidencia suficiente de seguridad y efectividad". En las últimas décadas, muchos pacientes con AID han podido acceder a terapias no aprobadas a través de este programa.
Pruebas de tratamiento
Se refiere a los ensayos que prueban nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques para la cirugía o la radioterapia.
U
Reacción adversa inesperada a los medicamentos
Una reacción que no es consistente en naturaleza o gravedad con la aplicación del estudio.
W
Bienestar
La solidez física y mental del sujeto.
Solicitud de retiro
Carta del investigador / patrocinador a la FDA solicitando la retirada de la solicitud cuando no se prevé ningún trabajo adicional.
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