Individuo que busca atención médica.

El tratamiento médico y el estudio de niños y bebés, respectivamente. Los estudios en estas áreas incluyen: anorexia, asma, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), defectos de nacimiento, cánceres en niños, depresión infantil, deficiencias de crecimiento, diabetes juvenil, obesidad, faringitis estreptocócica, vacunas y otros.

Revisión de un ensayo clínico por expertos elegidos por el patrocinador del estudio. Estos expertos revisan los ensayos por mérito científico, seguridad de los participantes y consideraciones éticas.

Un estudio de un efecto farmacológico o clínico del medicamento en individuos para describir la relación del efecto con la dosis o la concentración del fármaco. Un efecto farmacodinámico puede ser un efecto potencialmente adverso (efecto anticolinérgico con un tricíclico), una medida de actividad relacionada con el beneficio clínico (diversas medidas de betabloqueo, efecto sobre los intervalos de ECG, inhibición de la ECA o de la respuesta de angiotensina I o II) , un efecto deseado a corto plazo, a menudo un punto final sustituto (presión arterial, colesterol), o el último beneficio clínico pretendido (efectos sobre el dolor, la depresión, la muerte súbita).

El estudio de la relación costo-beneficio de los medicamentos con otras terapias o con medicamentos similares. Los estudios farmacoeconómicos comparan varias opciones de tratamiento en términos de su costo, tanto financiero como de calidad de vida. También se conoce como "investigación de resultados".

Los procesos (en un organismo vivo) de absorción, distribución, metabolismo y excreción de un medicamento o vacuna.

La ciencia de las drogas y los materiales venenosos (respectivamente) y sus efectos sobre el cuerpo. Los estudios en estas áreas incluyen: dieta y nutrición; sobredosis; y deficiencias de vitaminas.

La primera de las cuatro fases de los ensayos clínicos, los estudios de Fase I están diseñados para establecer los efectos de un nuevo medicamento en humanos. Estos estudios generalmente se realizan en pequeñas poblaciones de humanos sanos para determinar específicamente la toxicidad, absorción, distribución y metabolismo de un medicamento.

Después de la finalización con éxito de los ensayos de la fase I, se analiza la seguridad y la eficacia de un medicamento en una población ligeramente mayor de personas que padecen la enfermedad o afección para la que se desarrolló el medicamento.

Ensayos clínicos piloto para evaluar la eficacia (y la seguridad) en poblaciones seleccionadas de sujetos con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Los objetivos pueden enfocarse en la dosis-respuesta, el tipo de sujeto, la frecuencia de dosificación u otras muchas características de seguridad y eficacia.

Ensayos bien controlados para evaluar la eficacia (y la seguridad) en sujetos con la enfermedad o afección a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Estos ensayos clínicos generalmente representan la demostración más rigurosa de la eficacia de un medicamento.

La tercera y última ronda de pruebas previas a la aprobación de un medicamento se realiza en grandes poblaciones de pacientes afligidos. Los estudios de fase III suelen evaluar el nuevo fármaco en comparación con el tratamiento estándar que se utiliza actualmente para la enfermedad en cuestión. Los resultados de estos ensayos suelen proporcionar la información que se incluye en el prospecto y el etiquetado.

Se demuestran los ensayos realizados después de la eficacia del medicamento, pero antes de la presentación reglamentaria de una Solicitud de Nuevo Medicamento / Producto (NDA) u otro dossier. Estos ensayos clínicos se llevan a cabo en las poblaciones de los sujetos para los cuales el medicamento finalmente se destina. Los ensayos clínicos de Fase IIIa generan datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia en un número relativamente grande de sujetos en ensayos controlados y no controlados. Los ensayos clínicos también se llevan a cabo en grupos especiales de sujetos (por ejemplo, sujetos con insuficiencia renal), o en condiciones especiales dictadas por la naturaleza de la medicina y la enfermedad. Estos ensayos a menudo proporcionan mucha de la información necesaria para el prospecto y el etiquetado del medicamento.

Ensayos clínicos realizados después de la presentación reglamentaria de un NDA u otro dossier, pero antes de la aprobación y lanzamiento del medicamento. Estos ensayos pueden complementar los ensayos anteriores, completar los ensayos anteriores o pueden estar dirigidos a nuevos tipos de ensayos (p. Ej., Calidad de vida, comercialización) o evaluaciones de fase IV. Este es el período entre la presentación y la aprobación de un expediente normativo para la autorización de comercialización.

Después de que un medicamento ha sido aprobado por la FDA, se realizan estudios de fase IV para comparar el medicamento con un competidor, explorar poblaciones de pacientes adicionales o estudiar más a fondo cualquier evento adverso.

Se utiliza una prueba piloto para obtener información y determinar la logística y la gestión que se consideran necesarias para realizar más ensayos clínicos. Aunque los ensayos piloto a menudo son ciegos y usan medicamentos de etiqueta abierta, también pueden ser simples o doble ciegos y pueden incluir un control estricto de todas las variables apropiadas. El término "piloto" se refiere al propósito de la prueba (2).

Por lo general, un estudio de fase III que presenta los datos que usa la FDA para decidir si aprueba o no un medicamento. Un estudio fundamental generalmente estará bien controlado, aleatorizado, de tamaño adecuado y, siempre que sea posible, doble ciego.

Una sustancia inactiva diseñada para parecerse a la droga que se prueba. Se utiliza como control para descartar cualquier prueba de efectos psicológicos que pueda presentar. La mayoría de los estudios bien diseñados incluyen un grupo control que involuntariamente toma un placebo.

Un cambio físico o emocional, que ocurre después de que una sustancia es tomada o administrada, que no es el resultado de ninguna propiedad especial de la sustancia. El cambio puede ser beneficioso, ya que refleja las expectativas del participante y, a menudo, las expectativas de la persona que proporciona la sustancia.

Antes de que un medicamento pueda analizarse en seres humanos, los estudios preclínicos deben realizarse in vitro pero normalmente in vivo en animales para determinar si el medicamento es seguro.

Se refiere a los ensayos para encontrar mejores formas de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para prevenir el regreso de una enfermedad. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.

La regulación del Departamento de Educación que establece que las encuestas, los cuestionarios y los materiales de instrucción para niños en edad escolar deben ser inspeccionados por los padres / tutores.

Un plan detallado que establece los objetivos, el diseño del estudio y la metodología para un ensayo clínico. Un IRB debe aprobar un protocolo de estudio antes de que los medicamentos en investigación puedan administrarse a humanos.

Cambios o aclaraciones hechas por escrito al protocolo original.

Campos relacionados con los trastornos mentales y su tratamiento y prevención. Además, el estudio del comportamiento humano. Los estudios en estas áreas incluyen: adicciones, ansiedad, demencia, depresión, trastornos bipolares, trastornos maníacos, trastornos del estado de ánimo, trastornos de estrés postraumático, esquizofrenia, fobia social, abuso de sustancias y otros.

Enfermedades que tienen que ver con los pulmones y / o la respiración. Los estudios en estas áreas incluyen: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), alergia, asma, bronquitis, fibrosis quística, enfisema, enfermedad pulmonar, neumonía, infecciones sinusales, dejar de fumar y otros.