La Comisión Europea aprueba el MabThera (rituximab) de Roche para el pénfigo vulgar

En marzo 15, 2019, Roche anunció que la Comisión Europea ha aprobado MabThera® (rituximab) para el tratamiento de adultos con pénfigo vulgar (PV) moderado a grave, una enfermedad rara caracterizada por ampollas dolorosas progresivas de la piel y / o membranas mucosas. La formación prolongada de ampollas puede provocar una pérdida de líquidos, infección y / o muerte graves y potencialmente mortales.

MabThera es la primera terapia biológica aprobada por la Comisión Europea para FV y el primer gran avance en el tratamiento de la enfermedad en más de 60 años. Tras la aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2018 y la decisión de hoy, MabThera ahora está aprobado para tratar cuatro enfermedades autoinmunes en los Estados Unidos y Europa.

"Nos complace llevar la primera medicina biológica a más de 50,000 personas en Europa que sufren de pénfigo vulgar", dijo Sandra Horning, MD, Directora Médica de Roche y Directora de Desarrollo Global de Productos. "Esta aprobación de MabThera proporciona un nuevo tratamiento muy necesario que se ha demostrado que proporciona tasas de remisión más altas que los corticosteroides solos, lo que puede causar efectos secundarios debilitantes".

La aprobación europea se basa en los datos del ensayo de fase III Ritux 3, un estudio controlado aleatorizado respaldado por Roche, realizado en Francia, que evaluó MabThera más un régimen de corticosteroides orales (CS) en comparación con una dosis estándar de CS sola, como Un tratamiento de primera línea en pacientes con pénfigo moderado a grave recién diagnosticado. El punto final primario del estudio fue la remisión completa en el mes 24 sin el uso de CS durante dos o más meses. El estudio demostró que el 89.5% de las personas con PV tratadas con MabThera, en combinación con el tratamiento oral a corto plazo con CS, logró una remisión completa sin el uso de CS durante dos o más meses, en comparación con el 27.8% de las personas con PV que solo recibieron CS. El estándar actual de atención. Los resultados del ensayo Ritux 3 se publicaron en The Lancet en marzo de 2017.

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