El estudio de fase III PEMPHIX muestra que Rituxan (Rituximab) de Genentech es superior al micofenolato de mofetilo en pacientes con pénfigo vulgar

Genentech, miembro del Grupo Roche, anunció esta semana datos del estudio de fase III PEMPHIX que evalúa la eficacia y seguridad de Rituxan® (rituximab) en comparación con micofenolato de mofetilo (MMF) en adultos con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave. El estudio alcanzó el criterio de valoración principal en la semana 52 y demostró que Rituxan es superior a MMF, con 40.3% de pacientes tratados con Rituxan logrando una remisión completa sostenida (RC) sin el uso de esteroides durante 16 semanas consecutivas o más, en comparación con 9.5% en el brazo de MMF (p <0.0001). Todos los criterios de valoración secundarios fueron estadísticamente significativos a favor de Rituxan: menor dosis acumulada de corticosteroides orales (diferencia media: 1595 mg; p = 0.0005), menos brotes (6 frente a 44, p <0.0001), una mayor probabilidad de CR sostenida (razón de riesgo [HR] = 4.83; p = 0.0003), una menor probabilidad de brote (HR = 0.15; p <0.0001) y una mayor mejora en el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 52 (cambio medio estimado desde el inicio -8.87 vs . -6.00, p = 0.0012) en comparación con el brazo MMF. Los eventos adversos fueron generalmente consistentes con los observados en estudios clínicos previos de Rituxan en PV y otras indicaciones autoinmunes aprobadas.

"La aprobación de Rituxan para el tratamiento del pénfigo vulgar fue el primer gran avance en el tratamiento de esta rara y grave enfermedad en más de 60 años.”Dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico y director de Desarrollo de Producto Global. "El estudio PEMPHIX mostró que el 40% de las personas en el estudio podrían lograr una remisión completa de las ampollas dolorosas sin la necesidad de corticosteroides durante 16 semanas o más y que Rituxan puede ser una opción de tratamiento superior al micofenolato de mofetilo."

El estudio está en curso, con pacientes que participan en un período de seguimiento de seguridad de 48 semanas después de la finalización o interrupción del tratamiento.

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