Rituxan recibe la aprobación de la FDA para tratar el pénfigo vulgar

El jueves, junio 7, la FDA aprobó Rituxan para el tratamiento de adultos con pénfigo vulgar (PV) moderado a severo.

Rituxan es la primera terapia biológica aprobada por la FDA para PV y el primer gran avance en el tratamiento de PV en más de 60 años. La FDA otorgó anteriormente Rituxan Priority Review, Breakthrough Therapy Denominación y Designación de medicamentos huérfanos para el tratamiento de PV. Con esta decisión, Rituxan ahora está aprobado para tratar cuatro enfermedades autoinmunes.

“Tenemos la esperanza de que este anuncio se abrirá la puerta a la aprobación para otras indicaciones en nuestras enfermedades y dar paso a un nuevo enfoque en los tratamientos disponibles”, dijo Marc Yale, director ejecutivo de la Fundación Internacional pénfigo y penfigoide.

La aprobación de la FDA se basa en los datos del ensayo Ritux 3, un ensayo apoyado por Roche, aleatorizado y controlado realizado en Francia que utiliza fabricado-Roche, la Unión Europea (UE): aprobado producto rituximab como el material de ensayo clínico. El estudio comparó el régimen de Ritux 3 (aprobadas por la Unión Europea de productos rituximab más corto plazo corticosteroides [CA]) para CS solo como tratamiento de primera línea en pacientes con diagnóstico reciente, de moderados a severos pénfigo. El punto final primario del estudio fue la remisión completa en el mes 24 sin el uso de esteroides durante dos o más meses. (Remisión completa definida como epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y / o establecidas).

Los resultados del estudio mostraron que el porcentaje de 90 de pacientes con PV tratados con el régimen de Ritux 3 alcanzó el punto final, en comparación con el porcentaje de 28 de pacientes con PV tratados con CS solo. Estos resultados respaldaron la eficacia de Rituxan en el tratamiento de pacientes con PV moderada a grave, mientras disminuían el tratamiento con CS. Estos resultados fueron publicados en The Lancet en marzo 2017.

Un panel internacional de expertos llamado International Bullous Disease Consensus Group recientemente proporcionó nuevas recomendaciones sobre el diagnóstico y manejo del pénfigo en el Revista de la Academia Americana de Dermatología. Sobre la base de las directrices de tratamiento europeas existentes, se utilizó un proceso de encuesta Delphi para ayudar a lograr el consenso de expertos internacionales. El consenso incluye la recomendación de utilizar un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (Rituxan) y corticosteroides como opciones de tratamiento de primera línea para el pénfigo moderado a severo.

El papel de IPPF

El IPPF tiene como objetivo servir como fuente primaria de información para usted con respecto a este tratamiento aprobado y está disponible para ayudar a responder sus preguntas en los próximos meses. Si está considerando Rituxan como una posible terapia, consulte a su proveedor de atención médica. Infórmeles sobre su historial médico y pregunte acerca de los posibles efectos secundarios.

El IPPF Entrenadores de salud entre iguales (PHC) son pacientes con pénfigo y pénfigo que ayudan a más de los pacientes y cuidadores de 1,200 cada año. Estos PHC especialmente capacitados reducen la ansiedad y la incertidumbre de los pacientes al tiempo que proporcionan información imparcial sobre enfermedades y tratamientos. Puede encontrar que nuestros PHC se involucran en la comunidad a través de las redes sociales, correos electrónicos, llamadas telefónicas y asistencia en persona. El objetivo de nuestro programa de PHC es garantizar que ayudemos a todas las personas que necesiten asistencia en el menor tiempo posible.

Soluciones de acceso de Genentech

Genentech es la compañía farmacéutica que produce Rituxan (rituximab). Soluciones de acceso de Genentech es un recurso para las personas que consideran Rituxan como una opción de tratamiento. Puede valer la pena contactar directamente a Access Solutions independientemente de si tiene o no un seguro de salud.

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